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新冠疫苗接种出现严重不良反应,谁担责?

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发表于 2021-4-8 09:11 AM | 显示全部楼层 |阅读模式


新冠疫苗接种出现严重不良反应,谁担责?

 David Meyer 财富中文网  2021-04-08
如果某一款新冠疫苗对于部分接种人群确实有害,该怎么办?而且这种情况极有可能出现。谁将为此负责?

希望有关疫苗责任的问题,在这次疫情期间只停留在理论层面上。

然而,虽然公共卫生官员表示,拒绝接种新冠疫苗的危害远大于接种疫苗带来的危险,但责任问题依旧很重要,不只是因为阿斯利康的疫苗在欧洲可能导致了一种罕见的血栓。(两者之间并没有确切的因果关系,而且公共卫生部门仍然建议使用阿斯利康的疫苗保护民众的安全,以减少因为严重新冠病毒感染所导致的住院治疗和死亡。周三,欧洲药品管理局和英国药品主管部门英国药品和保健产品监管署重申接种阿斯利康疫苗利大于弊。)

通常情况下,制药商会对其产品的安全性负责,而且他们会花很多年的时间进行药物开发和测试,以保证使用安全。

但此次疫情期间,新冠疫苗的开发却并非如此。

BioNTech、Moderna、阿斯利康等公司研发的新冠疫苗,仅用了几个月时间,没有经过数年测试。而药品监管机构在审批任何疫苗之前,通常会要求药企提供大规模测试的最终结果,但这一次他们却在测试期间发布了临时授权。

当然,这是由本次疫情的性质决定的:新冠疫情传播速度快,对身体的破坏力强,因此速度是抗击疫情的关键。疫苗行业的从业者不可能放弃小心谨慎的原则,但同样也没有人有条件像以前那样谨慎。

所以,三家制药公司几乎都被免于承担与新冠疫苗的潜在副作用有关的任何责任。接种者如果出现问题,只能寻找其他途径获得赔偿。

不过,历史告诉我们,索赔并不容易。




“极高的门槛”


在多数情况下,要由发布紧急授权的监管机构所属国家承担责任。有些国家很早就接受了这个事实,尤其是美国和英国,这两个国家最先与药企完成了谈判,从而在全民疫苗接种方面领先了一步。

鸿鹄律师事务所荷兰纠纷解决业务负责人伊夫林·特琼恩-恩华表示:“我想政府认为风险是可控的,因为这些企业以逐利为目的。如果他们认为将一款疫苗投放到市场的收益小于风险,他们不会这样做。”

这是因为药企有过前车之鉴。

特琼恩-恩华提到了上世纪70年代和80年代与百日咳疫苗有关的不光彩的历史。当时,有人声称儿童接种DPT(白喉、百日咳和破伤风)疫苗之后,偶尔会出现罕见但永久性的脑损伤。

虽然最终证明两者之间没有因果关系,但负面的风评依旧引发了一系列针对疫苗厂商的诉讼,有些甚至索赔成功。大部分美国疫苗厂商的反应是收回DPT疫苗。他们从这些疫苗中仅能赚取较低的利润。

此事促使美国创立了国家疫苗伤害赔偿计划,对药企的每剂疫苗征税75美分用于资助该项目。作为交换,如果疫苗意外出现严重的副作用,药企不会在州或联邦民事法院遭到起诉。

然而,VICP计划仅适用于常规接种的疫苗,例如标准的儿童疫苗或普通流感疫苗等。与新冠疫苗相关的计划是根据2005年《公众使用意愿与紧急状态准备法案》(《PREP法案》)创立的医疗对策伤害赔偿计划(CICP)。

特朗普政府在2020年2月本次疫情即将爆发时启用了该项法案。该法案授予疫苗厂商和分销商四年法律保护,除非有证据证明存在故意不当行为。而且,理论上,因为接种新冠疫苗受到严重伤害的民众可以通过CICP计划获取赔偿。

但事实上,CICP计划自2010年创立以来,仅受理了551起诉讼中的39起。该计划还负责处理与埃博拉病毒和炭疽病毒等医疗事件的应对措施有关的责任。

在39起诉讼中只有29起获得赔偿,赔偿总额为600万美元。

特琼恩-恩华表示:“《PREP法案》非常严格。”原告要承担举证责任,必须证明疫苗厂商有故意不当行为。索赔门槛非常高。所以CICP计划支付的赔偿金额少之又少。我认为该计划的索赔门槛过高;你需要证明对方的心理状态。”




如果出现严重不良反应


百日咳疫苗恐慌可能是一次小题大做,但接种疫苗后出现不良后果的案例数量也不算少,索赔也不是那么容易。

2009年,也就是新冠肺炎疫情出现的10年前,另一场大流行病——H1N1流感病毒,也叫“猪流感”,死灰复燃并蔓延全球。

葛兰素史克公司在一款现有的H5N1禽流感疫苗基础上进行研发,迅速推出了猪流感疫苗。该疫苗被英国和其它欧洲国家广泛应用,用于给医护人员、儿童以及哮喘患者等高危人群接种,但美国并未批准这款疫苗上市。

“到2010年2月,多人被诊断为嗜睡症,这引起了医生的注意,”英国律师事务所Scott Moncrieff顾问彼得·托德说。“当时疫苗接种才开始几个月,他们开始怀疑,这些嗜睡症病例与猪流感疫苗接种,可能存在潜在关联。”

嗜睡症是一种罕见且不为人所知的自身免疫性疾病。病人会感到虚弱困倦,白天频繁嗜睡。目前还无法治愈。

当时英国有88名嗜睡症患者委托托德索赔。据他估计,在欧洲超过3000万人Pandemrix疫苗接种者中,约有2000人之后患上了嗜睡症。(直到2019年,葛兰素史克公司仍不承认,这两者之间存在任何因果关系。)

之后,葛兰素史克公司得到了潜在产品责任索赔赔偿,因为为了尽快推出Pandemrix疫苗,公司当时放弃了部分安全性测试,而这在新冠疫情期间同样很可能发生。

同时,英国政府拒绝根据《疫苗损害赔偿法案》进行赔付,理由是嗜睡症不够“严重”,不值得赔偿。

托德表示,他无法证实,针对葛兰素史克公司和政府的索赔是如何解决的。不过,在2017年的一起疫苗案中,一名男孩在接种疫苗后患上了嗜睡症,英国政府败诉。去年的信息显示,政府在六起案件中赔付了共计72万英镑。

“与2009年的猪流感相比,新冠肺炎疫情更危险,但两者对疫苗的需求同样迫切……所有疫苗生产商都得到了豁免权,”托德说。

在英国,理论上来说,如果疫苗被证明是“有缺陷的”,即不像人们合理预期的那样安全,生产商的豁免权就会被剥夺。

但是,托德说,“很难证明消费者对安全的合理预期”,因为大多数人都知道,为了抵抗这种极其危险的流行病,在大规模的长期测试未完成之前,新冠疫苗就已经被匆忙推出。

这样一来,就只剩下了国家疫苗损害补偿计划,向那些严重致残人士支付12万英镑的固定金额。这笔钱不算多,而且受害者的诉讼费用也只能自行承担。

“Pandemrix疫苗的教训没能让我们做出改变,”托德说。

“政府应该意识到,总会有新的流行病出现,总会需要迅速研发疫苗,这总是会威胁到临床安全。因此,我们需要的不是一个将风险和损失堆积在不幸个体身上的制度,而是一个,作为一个社会,我们可以共同承担不幸的制度。




联合在一起


当然,如果新冠疫苗出现问题,并非每个社会都有能力补偿受害者,生产商也靠不住。除非得到赔偿,否则生产商不会主动担责。

因此,今年2月,世界上第一个也是唯一一个全球疫苗伤害赔偿基金成立了。该基金是为92个中低收入国家设立的,受益于世界卫生组织牵头的新冠疫苗全球获得机制(Covax),这些国家获得了新冠疫苗。

该基金由安达保险子公司ESIS管理,资金来源是每剂疫苗10美分的税收。在2022年年中之前,如果出现“严重不良反应事件”,该基金会提供无过失一次性赔偿基金。

但制造商获得赔偿的情况,真的不可避免吗?




欧洲的对策


欧盟一直在强调,它没有像其它国家那样,批准新冠疫苗的紧急使用授权。意识到这实际上是在批准一种未经授权的疫苗的临时使用,它转而授予了拜恩泰科/辉瑞、莫德纳、阿斯利康制药和强生公司为期一年的“有条件上市批准”。

欧盟委员会声称,这提供了“紧急使用授权可能无法提供的保障”。



委员会去年12月表示,最关键的是,获得有条件上市批准的公司不能逃避责任。

“上市批准公司需对产品质量及其安全问题负责,”委员会表示,并补充说,如果采取的是紧急使用授权,公司将不必承担这些责任。

不过,现实情况似乎与理论有些不同。

欧盟委员会公布了一份与阿斯利康签订的预购协议的修订版本。该文件称,每个欧盟国家都应赔偿阿斯利康因死亡、伤害和疾病而造成的“任何及所有损失和责任”。

合同接着描述了公司将无法得到赔偿的情况,但这一部分已经经过修订。与几乎所有涉及疫苗接种的合同一样,关键细节不可供公众审查。

委员会强调,这份合同保护了患者的权利。“患者上诉法庭时,无需在意这份预购协议,” 一位发言人表示。“如果公司需要担责,它就必须对公民做出赔偿。”

然而,欧盟的谨慎做法可能不会维持太久。相比起英国、美国和其它一些发达经济体,欧盟新冠疫苗的上市审核和推广进度相对落后,欧盟委员会和欧洲药品管理局因此受到了抨击。

因此,在3月初,欧盟委员会做出了让步,考虑改为紧急使用授权,由“成员国共同分担责任”,目前还未有进一步的消息出现。财富中文网)

翻译:刘进龙、Claire
审校:汪皓

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